3月12日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布，批準(zhǔn)諾唯贊（688105）、北京金沃夫生物工程科技有限公司、華大基因（300676）子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、萬(wàn)孚生物（300482）四家公司的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更，加上3月11日北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司（華科泰，熒光免疫層析法），五款國(guó)產(chǎn)新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品有望率先在國(guó)內(nèi)上市。其中諾唯贊和華科泰是時(shí)隔15個(gè)月后，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的第5和第4款新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品。

&nbsp>

國(guó)內(nèi)抗原自測(cè)獲批，相關(guān)個(gè)股股價(jià)領(lǐng)漲

此前3月11日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)披露，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組3月10日已印發(fā)《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》，我國(guó)將在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。根據(jù)方案，社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。

當(dāng)天，新冠檢測(cè)概念股再度活躍，萬(wàn)孚生物、博拓生物、蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)、九安醫(yī)療、亞輝龍、明德生物等漲停，諾唯贊、東方生物、碩世生物、熱景生物、邁克生物等漲幅超10%。值得注意的是，萬(wàn)孚生物、蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)、明德生物均為兩連板。

當(dāng)晚九安醫(yī)療、亞輝龍、熱景生物、東方生物等均公告，目前暫時(shí)沒(méi)有新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市。如東方生物稱，目前公司新冠抗原檢測(cè)試劑尚未取得國(guó)內(nèi)認(rèn)證證書(shū)，后續(xù)取得證書(shū)公司將履行公告義務(wù)，請(qǐng)投資者理性預(yù)判。

東方生物11日漲18.01%，盤(pán)后龍虎榜顯示，滬股通專用席位賣出9420.58萬(wàn)元，4家機(jī)構(gòu)專用席位凈買入5.12億元。

但業(yè)內(nèi)分析，抗原自測(cè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或?qū)⒓涌鞂徟?，現(xiàn)在不少公司產(chǎn)品在海外已經(jīng)獲批或在申請(qǐng)中，這一市場(chǎng)格局將進(jìn)入新一輪洗牌。邁克生物(300463)3月10日晚間就公告，公司的新冠病毒抗原自測(cè)產(chǎn)品近日獲得澳大利亞藥品管理局的醫(yī)療用品注冊(cè)。

三家A股公司捷足先登

目前國(guó)內(nèi)獲批的5家公司中，3家在A股上市。

諾唯贊3月11日晚間披露，其全資子公司諾唯贊醫(yī)療自主研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法)近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。公司新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒不可單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)由經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環(huán)境下使用。

而作為國(guó)內(nèi)POCT(point-of-care testing，即時(shí)檢驗(yàn)）龍頭企業(yè)之一，萬(wàn)孚生物旗下新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）均是我國(guó)首次獲批的新冠快速檢測(cè)產(chǎn)品。公司此前介紹，公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒檢測(cè)時(shí)間在20分鐘以內(nèi)。在急性感染期病毒載量較高時(shí)能夠快速檢出陽(yáng)性病例，可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理，可由經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環(huán)境下使用。

2021年上半年歐洲市場(chǎng)對(duì)新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品的需求迅速上升。該公司積極推進(jìn)新冠自測(cè)產(chǎn)品在歐洲各國(guó)的準(zhǔn)入及注冊(cè)，其中在德國(guó)實(shí)現(xiàn)的新冠銷售收入占比最大。去年10月公司在機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，2020年主要以常規(guī)業(yè)務(wù)為主，去年第三季度新冠產(chǎn)品的收入占比大一些；另外2020年以新冠抗體檢測(cè)產(chǎn)品為主，2021年新冠抗原自測(cè)為主，新冠抗原產(chǎn)品價(jià)格一直是下行趨勢(shì)。剔除新冠業(yè)務(wù)，其常規(guī)業(yè)務(wù)毛利率在70%左右。

據(jù)悉，德國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)家用自測(cè)新冠抗原43個(gè)批文，其中中國(guó)30家企業(yè)有34個(gè)。

百多家“出?！毙鹿跈z測(cè)企業(yè)誰(shuí)將受益

與此同時(shí)，近日無(wú)錫市監(jiān)管局也召開(kāi)了家庭自主核酸/抗原檢測(cè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)座談會(huì)，全面了解全市家庭自主核酸/抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)和研發(fā)情況，全力解決企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)方面遇到的困難和問(wèn)題，助推無(wú)錫市家庭自主核酸/抗原檢測(cè)產(chǎn)品快速上市。無(wú)錫市市場(chǎng)監(jiān)管局迅速組織對(duì)全市體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的摸底工作，篩查并召集7家正在從事該類試劑注冊(cè)申報(bào)或研發(fā)的企業(yè)召開(kāi)了座談會(huì)。

業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著國(guó)內(nèi)推廣抗原檢測(cè)，將有更多企業(yè)獲批。目前不少企業(yè)產(chǎn)品已在境外銷售。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的醫(yī)療物資企業(yè)清單，截至2月15日，超過(guò)300家體外診斷企業(yè)擁有新冠快速檢測(cè)產(chǎn)品。

如圣湘生物(688289)11日在互動(dòng)平臺(tái)表示，公司新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）快速抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）在已獲得歐盟CE認(rèn)證基礎(chǔ)上，進(jìn)一步獲得歐盟衛(wèi)生安全委員會(huì)HSC commonlist白名單注冊(cè)，可在歐盟國(guó)家和認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國(guó)家銷售。該產(chǎn)品為專業(yè)版檢測(cè)試劑，可在較短時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)，操作簡(jiǎn)便，無(wú)需設(shè)備，并肉眼完成結(jié)果判讀，在急性感染期病毒載量較高時(shí)能快速檢出陽(yáng)性病例，適用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。

3月11日九安醫(yī)療也公告，截至美國(guó)時(shí)間3月9日，其美國(guó)子公司已經(jīng)向美國(guó)陸軍合約管理指揮部交付了3.54億人份的自測(cè)試劑盒，累計(jì)收到9113.74萬(wàn)人份的貨款4.65億美元，這份合同的總價(jià)值約17.75億美元。

熱景生物(688068)3月11日晚間公告，公司近日獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)批準(zhǔn)新冠抗原檢測(cè)試劑一項(xiàng)，可在新加坡和認(rèn)可新加坡(HSA)認(rèn)證的國(guó)家及地區(qū)進(jìn)行銷售。

去年搶占德國(guó)等歐洲國(guó)家市場(chǎng)的熱景生物已大賺：2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入53.72億元，同比增長(zhǎng)946.14%，歸母凈利潤(rùn)21.93億元，同比增長(zhǎng)1856.81%。熱景生物的兩款新冠抗原檢測(cè)試劑盒2021年年初獲得德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所用于居家自由檢測(cè)的認(rèn)證；2021年下半年又相繼獲得歐盟CE以及英國(guó)MHRA、法國(guó)ANSM等主要經(jīng)濟(jì)體的自測(cè)注冊(cè)/備案。

此外，明德生物(002932)新冠抗原檢測(cè)試劑（自測(cè)版/醫(yī)用版）已獲得CE認(rèn)證，并陸續(xù)在歐洲和東南亞多數(shù)國(guó)家獲得白名單準(zhǔn)入。公司新冠抗原檢測(cè)試劑可用于居家自有檢測(cè)，在已獲注冊(cè)的相關(guān)國(guó)家的商超、藥店、互聯(lián)網(wǎng)商店等進(jìn)行銷售。

之江生物已完成新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，包括快檢和自測(cè)產(chǎn)品，正在海外注冊(cè)申報(bào)中。

因此，如果產(chǎn)品獲批在國(guó)內(nèi)開(kāi)展抗原居家檢測(cè)，已經(jīng)進(jìn)入海外市場(chǎng)的公司收益有望增厚。

中泰證券指出，近期歐美、東亞多國(guó)宣布不同程度的疫情放開(kāi)政策，居民普篩需求逐漸迎來(lái)爆發(fā)。新冠抗原自檢試劑盒通常用于居民大范圍的普篩自查，但靈敏度、準(zhǔn)確性低于核酸檢測(cè)，且檢測(cè)結(jié)果需要個(gè)人上報(bào)，因此是對(duì)核酸檢測(cè)的有效補(bǔ)充。美國(guó)、歐盟、澳大利亞等地對(duì)于抗原自檢使用規(guī)則均明確指出可以補(bǔ)充但不可替代核酸檢測(cè)。目前國(guó)內(nèi)已有上百家體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的新冠抗原自檢試劑盒在海外注冊(cè)獲批，歐洲、馬來(lái)西亞等地區(qū)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈。國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢產(chǎn)品若注冊(cè)審批加快，臨床數(shù)據(jù)完整豐富、海外銷量相對(duì)較大的頭部品牌或?qū)⑷〉脙?yōu)勢(shì)，建議關(guān)注九安醫(yī)療、東方生物、亞輝龍、熱景生物、安旭生物等。

來(lái)源：周到上海