1.目的

對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。

2.適用范圍

適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。

3.職責(zé)

3.1 企業(yè)負責(zé)人：負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準工作；

3.2質(zhì)量負責(zé)人：負責(zé)質(zhì)量管理體系文件文件的審核；

3.3 質(zhì)量管理部：負責(zé)組織文件編制、修訂、審核、組織培訓(xùn)、考評工作及文件復(fù)制、分發(fā)、回收、歸檔和銷毀工作；

3.4 各相關(guān)部門：負責(zé)參與本部門相關(guān)文件的編制、修訂、審核。

4.內(nèi)容

4.1文件編制的基本要求

4.1.1 文件標題要明確，能清楚地說明文件的性質(zhì)；

4.1.2 文件使用的語言應(yīng)準確、易懂、術(shù)語規(guī)范；

4.1.3 文件內(nèi)容條理清楚、易理解、可操作性強；

4.1.4 各類文件有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

4.1.5 填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；

4.1.6 與現(xiàn)行的國家標準、行業(yè)標準以及法規(guī)相符；

4.1.7 同本公司已生效的其它文件沒有相抵觸的含義；

4.1.8 文件格式標準化；

4.1.9 文件制定、審核、批準的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

4.2 文件分類

公司質(zhì)量體系文件分為四大類，分別是：部門職能和崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量操作規(guī)程和質(zhì)量記錄。

4.3 文件的編碼

所有文件必須有系統(tǒng)的編碼及修訂號并且整個公司保持一致，以便于識別、控制及追蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。

4.3.1 編碼結(jié)構(gòu)：公司代號-文件類別代號-三位流水號-版本號

4.3.1.1公司代號：KX

4.3.1.2文件類別如下:

4.3.1.3版本號：文件版本號用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，從00開始，第一次修訂時版本升為01，第二次修訂時版本升為02，依此類推。

4.3.2 示例

如：KX-QD-001-00 表示部門職能和崗位職責(zé)類文件的第1個文件，為新制定的版本；

KX-QM-005-01 表示質(zhì)量管理制度類文件的第5個文件，為第一次修訂的版本。

4.4.文件的編制、審核、批準和生效

4.4.1 由質(zhì)量管理部根據(jù)GSP的規(guī)定和要求，負責(zé)組織各部門人員進行質(zhì)量體系文件的編制工作，質(zhì)量管理部負責(zé)崗位職責(zé)的起草編制，各部門負責(zé)本部門相關(guān)管理制度、操作規(guī)程和記錄的編制；

4.4.2 完成文件的編制后，由編制人填寫《文件編制/修訂申請表》，經(jīng)部門負責(zé)人審核后交相關(guān)部門負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人審核，審核要點包括：文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)要求；文件內(nèi)容應(yīng)具有可操作性；文件用語應(yīng)簡練、確切、清晰、易懂，不能含有二種以上的解釋；文件內(nèi)容應(yīng)同公司已生效的其它文件沒有相悖的含義；

4.4.3 經(jīng)審核的文件，如需進一步修改，返回原編制部門修改。修改后再審核，直至符合要求；

4.4.4文件編制人、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)分別在正式文稿首頁表頭相應(yīng)欄中簽名、填寫日期，然后交由企業(yè)負責(zé)人批準；

4.4.5企業(yè)負責(zé)人審核文件后應(yīng)在正式文稿的批準欄中簽名和填寫批準日期、執(zhí)行日期。

4.5文件的頒布與分發(fā)

4.5.1質(zhì)量管理部在已批準的文件右上角每頁加蓋“原件”章，然后按照需要分發(fā)部門的數(shù)量進行復(fù)制，并在復(fù)制的文件右上角每頁加蓋“受控件”章，分發(fā)至相關(guān)部門各一份，并填寫文件收發(fā)記錄；

4.5.2所有文件原稿蓋“原件”章，由質(zhì)量管理部存檔；

4.5.3文件分發(fā)后至執(zhí)行日期前，由質(zhì)量管理部組織執(zhí)行文件的有關(guān)部門人員就文件內(nèi)容進行傳達與培訓(xùn)考核，保證各人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關(guān)要求；

4.5.4自文件執(zhí)行之日起，各部門應(yīng)立即嚴格執(zhí)行文件的有關(guān)規(guī)定。

4.6 文件的修訂

4.6.1文件的修訂是指文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少，其修訂的程序與制定的程序相同，應(yīng)履行制定、審核、批準程序，修訂文件由執(zhí)行部門提出，并填寫《文件編制/修訂申請表》；

4.6.2文件修訂時應(yīng)在修訂文件的表頭中填寫變更記錄和原因；

4.6.3原文件的有效期至新修訂文件執(zhí)行日期的前一天結(jié)束；

4.6.4原文件失效時，質(zhì)量管理部應(yīng)及時收回失效的文件，并填寫原文件的收回記錄；收回的文件及時銷毀，原件加蓋“作廢”藍色印章并歸檔。

4.7 文件的定期審核

4.7.1應(yīng)定期對文件進行審核，每3年對現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進行全面復(fù)審，確保文件的符合性、有效性和可操作性。

4.7.2審核要點

4.7.2.1文件所涉及的內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范。

4.7.2.2文件應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他文件相互協(xié)調(diào)、不沖突、不矛盾。

4.7.2.3文件與實際執(zhí)行狀況相符合，具有可操作性。

4.7.3文件的定期審核工作，由質(zhì)量管理部負責(zé)組織開展，由原文件制定部門負責(zé)初審和審核、質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責(zé)人批準，審核的過程和結(jié)論應(yīng)該記錄在《文件定期審核記錄》上。

4.7.4審核過程中對確認需要修訂的文件，按文件修訂程序執(zhí)行。

4.8文件的撤銷

4.8.1根據(jù)實際工作情況需求，文件不再使用或改變文件主體對象，該文件均應(yīng)予以撤銷，撤銷的文件其文件編號不允許繼續(xù)使用。

4.8.2撤銷的文件由原制定部門填寫撤銷申請，寫明撤銷理由，經(jīng)部門負責(zé)人、質(zhì)量管理部審核，企業(yè)負責(zé)人批準。

4.8.3文件批準撤銷后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時收回被撤銷的文件，并填寫文件收回記錄。

4.8.4以批準撤銷的文件收回后按照文件銷毀流程執(zhí)行銷毀和存檔工作。

4.9文件的銷毀

4.9.1文件修訂后應(yīng)對照發(fā)文記錄，逐一把發(fā)至各有關(guān)部門和崗位的原文件收回，除留原件由質(zhì)量管理部保存外，其余全部銷毀；

4.9.2應(yīng)銷毀的文件必須造冊登記，填寫《文件銷毀記錄》；

4.9.3銷毀文件需嚴密組織，有專人監(jiān)督，保證文件不丟失，不泄露。

4.10文件的使用

4.10.1文件使用人在使用過程中不得做任何改動、涂抹、損毀、標記等，要保持文件的原始狀態(tài)；未經(jīng)部門負責(zé)人批準，不得自行復(fù)制；

4.10.2如需借閱文件時，由質(zhì)量管理部向外借閱，并及時在《文件借閱登記表》登記，按期催還，以防止文件丟失或損壞。

5. 文件標準化格式

5.1文件內(nèi)容包括：
5.1.1 目的；

5.1.2 適用范圍；

5.1.3 職責(zé)；

5.1.4內(nèi)容。

5.2文件章節(jié)編目

第一級為1.，2.，3.……；

第二級為1.1，2.1，3.1，………；

第三級為1.1.1，2.1.1，3.1.1，……；

第四級為1.1.1.1, 2.1.1.1, 3.1.1.1,……；

四級以下內(nèi)容用項目符號“●”表示，再下層內(nèi)容用小寫英文字母“a、b、c、d”表示。

5.3文件打印編輯格式

文件統(tǒng)一用Word文檔編輯，字體使用宋體五號字，行距：1.5倍行距，頁邊距：上下邊距2cm、左右邊距2.5cm，A4 單面打印復(fù)印。

6. 變更歷史記錄